從中國出口醫療器械到俄羅斯需要什么材料和轉換插座類型？
來源:www.p522.cn
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作者:wonplug
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發布時間: 2020-05-19
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為了讓商品今日俄羅斯市場，我們首先要對俄羅斯關于醫療器械方面的規定有一定的了解，他們是如何劃分器械的？申請入境的話又需要準備哪些材料？當地是使用什么類型插座，出口到俄羅斯該配什么類型的轉換插座呢？
俄羅斯醫療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
市場上出售的醫療器械的同等產品仍需要鑒定類別
醫療器械的分類根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風險逐漸提高。）
產品測試
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進行的產品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯邦的許可才能進口測試樣品。
醫療器械的質量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專業技術中心和醫院進行。
測試結果是申請注冊過程的重要組成部分。
注冊卷宗的準備和提交
產品測試結果出來后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯邦可能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設備的注冊）
審批和注冊證書
如果醫療器械通過俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產品頒發注冊證書。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
GOST-R認證
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認證）。
符合性聲明證書由俄聯邦技術監管和計量局（Rosstandart）頒發。
最終審批和發布
如果醫療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進口時，企業應隨時準備好出示相關證書。
為了能夠讓商品進入俄羅斯聯邦，醫療器械制造商必須經歷一個復雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設備已經具有US 510（k）清關證明或歐洲CE標志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關產品測試。 監管這一過程的機構是聯邦衛生與社會發展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
在醫療器械審批完成后，即可出口到俄羅斯，但是還需要注意當地使用的電源插座類型，給客戶配備合格的插座轉換器是很有必要的。
俄羅斯使用的插頭插座類型為C型和F型，如上圖；而中國生產的醫療設備一般是國標三相插頭類型，如下圖：
所以如果將國內的醫療設備出口到俄羅斯，得準備帶接電的德標轉換插座更合適，如萬浦WP-UN82:
帶接地的轉換插頭能有效保障使用安全，尤其是醫療設備這種大型機器。
俄羅斯醫療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
醫療器械的分類根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風險逐漸提高。）
產品測試
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進行的產品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯邦的許可才能進口測試樣品。
醫療器械的質量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專業技術中心和醫院進行。
測試結果是申請注冊過程的重要組成部分。
注冊卷宗的準備和提交
產品測試結果出來后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯邦可能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設備的注冊）
審批和注冊證書
如果醫療器械通過俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產品頒發注冊證書。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
GOST-R認證
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認證）。
符合性聲明證書由俄聯邦技術監管和計量局（Rosstandart）頒發。
最終審批和發布
如果醫療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進口時，企業應隨時準備好出示相關證書。
為了能夠讓商品進入俄羅斯聯邦，醫療器械制造商必須經歷一個復雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設備已經具有US 510（k）清關證明或歐洲CE標志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關產品測試。 監管這一過程的機構是聯邦衛生與社會發展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
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